2月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理东阳光药（06887.HK）控股子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司提交的靶向尼帕病毒（NiV）G蛋白的单克隆抗体新药HEC-648注射液临床试验申请（IND），标志着该药物向临床研究阶段迈出了关键一步。
资料显示，尼帕病毒是一种高致死率新发突发传染病。根据世界卫生组织（WHO）通报，近期印度确诊了两例尼帕病毒感染病例，孟加拉国确诊一例。尼帕病毒病是一种罕见且严重的人畜共患病，可通过被感染动物（例如果蝠）传播给人类，或通过受到相关动物唾液、尿液或粪便污染的食物传播给人类，也可通过与感染者密切接触而人际传播，病死率在40%至75%之间，散发或小规模聚集暴发病死率可高达100%。目前，尼帕病毒被列为生物安全最高等级（四级）病毒，尚无获批上市的针对性治疗药物或疫苗。
从流行病学分布看，尼帕病毒疫情主要集中在东南亚地区。然而，其天然宿主果蝠分布范围十分广泛，在我国相关蝙蝠种群中亦发现血清学证据。随着区域交流和人员往来日益频繁，该病毒对我国构成的潜在风险受到持续关注。
此次获CDE受理的药物，是一款靶向尼帕病毒G蛋白（也称为RBP）的全人源单克隆抗体。该药物源自中国科学院武汉病毒研究所的科研成果，研究团队以尼帕病毒表面囊膜蛋白G蛋白为靶点，基于噬菌体展示技术进行高效筛选和优化，获得了能够同时强效中和尼帕病毒马来西亚株（NiV-M）、尼帕病毒孟加拉株（NiV-B）及其近亲亨德拉病毒（HeV）的人源单克隆抗体。其作用机制为通过特异性、高亲和力结合病毒G蛋白，阻断病毒与宿主细胞受体的结合，从而抑制病毒的感染。
2023年底，东阳光药与中国科学院武汉病毒研究所签署合作协议，推动该项目作为1类创新药进行系统开发。随后，公司围绕该项目完成了包括药学研究（CMC）、临床批样品生产、药效学研究及多项临床前安全性评价在内的注册相关研究工作。其中，药效研究在具备生物安全防护等级四级条件的国家级实验平台完成。
根据披露信息，在尼帕病毒感染的高致死性重症动物模型试验中，该抗体药物显示出100%的预防性死亡保护率以及超80%的治疗性死亡保护率。在相同动物模型和剂量条件下，其保护效果与国际研发进度较快、已完成Ⅰ期临床研究的单克隆抗体m102.4相当。作为靶向病毒关键入侵环节的单克隆抗体，该抗体具备成为临床上防治尼帕病毒感染特效药的潜力，用于尼帕病毒感染后的救治，预防尼帕病毒感染以及有尼帕病毒暴露风险后的紧急干预，具有突出的应用潜力。
目前，该药物是国内首款且唯一进入临床注册阶段的针对尼帕病毒的特异性治疗药物，相关领域的其他研究大多仍处于基础研究或早期探索阶段。此次IND申请获得受理，为后续临床研究和进一步评估其人体安全性、耐受性及有效性奠定了坚实的基础。若最终获批上市，该药物将为尼帕病毒这一高致死率病毒提供首个特异性治疗选择，填补巨大的临床空白。
根据研发计划，东阳光药预计将于2026年正式启动该药物的Ⅰ期临床研究，并在此基础上有序推进后续研发工作。相关进展将根据监管要求和临床研究结果持续推进。
业内人士认为，在新发突发传染病防控需求日益凸显的背景下，针对高致病性病原体的药物研发已成为国家生物安全领域的重要战略方向。此次尼帕病毒抗体药物临床试验申请获受理，不仅为我国相关领域增添了关键的技术储备和产品储备，也为公共卫生应急能力建设提供了新的支撑，有助于进一步筑牢国家生物安全防线。（文穗）
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